一、办事依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
(二)《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局第8号令
(三)《医疗器械分类目录》;
(四)《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)
(五)《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、申请范围
个体工商户不可以申请《第二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围jinxian第二类医疗器械产品。
根据《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》规定，国食药监市[2005]239号和国食药监械[2011]462号中明确的不需要申请经营许可证的二类医疗器械产品也需要备案。
三、申办程序
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。从2015年1月1日起，先经过市局纸质材料审查，合格后再网上申报，从山东省食品药品监督管理局网站企业行政许可服务平台(http://www.sdfda.gov.cn/) 填写登录，有证企业直接填写账户名和密码登录，新申办企业需注册登录本地新开办企业用户。
四、第二类医疗器械经营备案提交资料清单
(一)第二类医疗器械经营备案表;(网上申报表)
(二)企业营业执照复印件，组织机构代码复印件;
(三)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件(所有人员个人简历、身份、学历、职称证明，并经本人确认真实性，质量人员在职在岗不兼职承诺书);
(四)企业组织机构与部门设置说明(组织机构图 机构设置文件、部门职责职能、部门人员任命文件);
(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)企业经营设施和设备目录;
(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)经办人授权证明(法人授权书、经办人身份证明);
2014年5月31日前已经申领《医疗器械经营企业许可证》的企业，2014年6月1日以后办理二类医疗器械经营的变更、补证等事项的，应按新法规的要求，上缴原有《医疗器械经营企业许可证》，核发《第二类医疗器械经营备案凭证》，没有发生变更事项、补证的企业，其原有证件可使用至有效期止。
五、备案凭证内项目的填写要求
(一)企业名称、住所应与《营业执照》一致。
(二)经营地址应与实际经营场所一致。
(三)库房地址应与实际库房地址一致。如无，则以“-”代替。
(四)法定代表人/投资人应与《营业执照》一致。企业负责人由企业自行确定，建议是法定代表人或投资人。如企业性质为合伙企业，那么法定代表人/投资人以“-”代替，企业负责人必须为执行事务合伙人。
(五)邮编以中国邮政确定的各地区编码为准。
(六)联系电话必须是可以联系得到的固定电话或移动电话号码。
(七)经营范围的填写，应按照数字从小到大顺序排列。
如经营不需冷藏体外诊断试剂的企业填写II类:6840体外诊断试剂(jinxian早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸)。
如经营需要冷藏的体外诊断试剂，请按照《医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》提供相关硬件设施等相关要求。
六、形式审查
受理部门对申办人提交的申请材料进行审查，并根据下列情况分别作出决定。
(一)申请事项不属于本部门职权范围的，不予备案;
(二)申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误;
(三)申请材料不齐或者不符合法定形式的，补正后重新递交材料。
七、法律责任
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规处罚。
