渭南 经开区《三类医疗器械经营许可证》办理新规来咯!
2025-01-10 07:00 42.88.175.92 1次- 发布企业
- 陕西锦强企业管理有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:陕西锦强企业管理有限公司组织机构代码:91610125MAD53XMYXM
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- 办理时间
- 3-5天
- 服务优势
- 流程短、出证快
- 价格优势
- 诚信真实
- 关键词
- 医疗器械经营许可证,第二类医疗器械经营备案,第三类医疗器械许可证,医疗器械经营备案,医疗器械备案资料
- 所在地
- 陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
- 手机
- 17792408819
- 联系人
- 田梦 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
医疗器械安全直接关系人民群众的生命健康,国家出台各类政策规范和引导相关经营和生产活动。时隔八年,国家市场监督管理zongju于3月10日发布了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》,并将于5月1日正式实施。新规定对三类医疗器械经营许可证办理做出了哪些新要求,我们一起来看!
新规要求:经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
一、从事第三类医疗器械经营经营活动,应当具备下列条件:
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
二、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料:
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件
(二)企业组织机构与部门设置;
(三)医疗器械经营范围、经营方式;
(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
(五)主要经营设施、设备目录;
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(七)信息管理系统基本情况;
(八)经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
需要特别注意的是:市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后,应当对申请资料进行审查,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证有效期为5年;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
法定代表人 | 田经理 | ||
注册资本 | 50 | ||
主营产品 | 医疗器械经营许可证代办,劳务派遣经营许可证代办,人力资源许可证代办,海关备案代办,进出口权备案,验资报告及各类许可证代办,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等 | ||
经营范围 | 一般项目:企业管理;企业管理咨询;市场主体登记注册代理;财务咨询;税务服务;商务代 理代办服务;信息技术咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活 动)许可项目:代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动, | ||
公司简介 | 我们公司专注于商业服务,商务服务,许可类资质,建筑类资质办理,注册资金为人民币10万元,雇员数量为11--30人,年营业额为:人民币150万元,我们的主营业务有:各类许可证代办,公司出具验资报告,公司各类许可证,企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等,我们是服务型公司,如果您有任何问题可以联系我。下面是我们公司的一些产品信息,您可以参考,同时更多信息也可以联系我的电话。公司 ... |
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